醫(yī)藥包裝撕拉力測試儀在筆試注射器行業(yè)的應(yīng)用

　　原標(biāo)題：解析筆試注射器檢測項(xiàng)目及注射器測試儀

　　醫(yī)藥包裝撕拉力測試儀是三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司生產(chǎn)的多功能型藥包材檢測儀器，配備微型打印機(jī)、大液晶數(shù)顯、進(jìn)口傳感器系統(tǒng)、絲杠傳動系統(tǒng)，一機(jī)具備拉壓試驗(yàn)、剝離強(qiáng)度、開啟力、穿刺力等十幾項(xiàng)單獨(dú)撕拉實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目，測試精度高實(shí)驗(yàn)速度快。

　　YBB00152004-2015筆式注射器用氯化丁基橡膠活塞和墊片標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了筆試注射器的滑動性和泄露性，這兩項(xiàng)指標(biāo)的檢測可以使用醫(yī)藥包裝撕拉力測試儀來完成。

　　筆試注射器屬于藥包材的一部分，所以，在筆式注射器出廠之前，應(yīng)該對其安全性和適用性進(jìn)行相關(guān)檢驗(yàn)。關(guān)于標(biāo)準(zhǔn)的要求和醫(yī)藥包裝撕拉力測試儀的實(shí)驗(yàn)方法介紹如下：

　　醫(yī)藥包裝撕拉力測試儀

　　一、滑動性試驗(yàn)

　　取 10 個經(jīng)硅汕處理內(nèi)表面的筆式注射器套筒，注水，裝上試驗(yàn)用活塞及墊片，加上鋁帽，封口。將 l 個筆式注射器套簡安裝于筆式注射器套筒夾持器(有平面和活塞接觸， 夾持器必須確保能夠穿刺安裝在筆式注射器套筒上的墊片， 注射針為一兩端有刃 口 的皮下針頭，外徑為 O.4mm， 當(dāng)活塞移動時， 套筒內(nèi)的水應(yīng)能通過該針排出) 上，以 40±3mm/min 速度向下移動活塞，使用YYB-01醫(yī)藥包裝撕拉力測試儀在筆式注射器套筒中移動一半距離時， 暫停 5秒鐘， 然后將活塞完全壓到底， 其余筆式注射器套筒同法操作。

　　醫(yī)藥包裝撕拉力測試儀記錄每次試驗(yàn)中啟動活塞的最大作用力， 取 10 個最大值的平均值作為'啟動力'， 應(yīng)不得過 30N: 記錄每次試驗(yàn)中啟動 之后保持其移動所需的力， 取 10 個值的平均值作為'持續(xù)推動力'， 應(yīng)不得過 15N; 記錄每次試驗(yàn)中暫停5 秒鐘后重新椎動活塞的最大作用力，取 10個最大值的平均值為'重新啟動力'， 應(yīng)不得過 30N; 并檢查在連續(xù)運(yùn)動期間不得有'顫動' (指活塞的不規(guī)則運(yùn)動)現(xiàn)象。

　　二、泄露試驗(yàn)

　　取 10 個經(jīng)硅汕處理內(nèi)表面的筆式注射器套筒，注水，裝上試驗(yàn)用活塞及墊片，加上鋁帽， 封口 。將 l 個筆式注射器套簡安裝于筆式注射器套筒夾持器(有平面和活塞接觸) ，用YYB-01醫(yī)藥包裝撕拉力測試儀向活塞施加 60N±3N 的作用力，保持 l 分鐘， 試驗(yàn)結(jié)束后， 檢查活塞及墊片的泄 漏情況， 其余筆式注射器套筒也同法操作， 活塞及墊片部位不得有液體泄漏。

　　對于滑動性能，檢驗(yàn)其滑動后停頓再滑動，是兩個運(yùn)動過程，是需要專門的測試程序進(jìn)行控制。這一點(diǎn)跟普通的注射器滑動性能測試過程是不同的，測試結(jié)果也有差異。三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司深耕醫(yī)藥包裝檢測儀器領(lǐng)域10余年，研究各種標(biāo)準(zhǔn)，過各大藥廠及藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行詳細(xì)的討論，研發(fā)的YYB-01醫(yī)藥包裝撕拉力測試儀專為藥包材標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)。其中的滑動性能測試項(xiàng)目和泄露試驗(yàn)也是依據(jù)YBB00152004-2015筆式注射器用氯化丁基橡膠活塞和墊片規(guī)定編寫相關(guān)程序，配備相對應(yīng)的專用夾具。